한미약품이 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 'LAPSGlucagon Analog'(HM15136)가 1일 미국 FDA로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다.
LAPSGlucagon Analog는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 '랩스커버리'(LAPSCOVERY)가 적용된 약물이다.
한미약품은 올해 상반기 중 LAPSGlucagon Analog의 임상1상 시험에 돌입할 예정이다.
한미약품 권세창 대표이사는 "이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 LAPSGlucagon Analog의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선을 위해 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.
세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년 동안 독점권 인정 등 다양한 혜택이 주어진다./프리덤뉴스
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